식약처 알림

• 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정 알림

  2024-01-17

  '임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시)' 개정사항이 있어 붙임과 같이 공유드리니 참고하여 주시기 바랍니다.

• 의약품 안전나라 안전성서한 알림

  2024-01-11

  귀 기관의 발전을 기원합니다.  우리 처가 해외 정보를 바탕으로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제에 대한 안전성 서한을 붙임과 같이 배포한 바 있어 이를 전달하오니, 회원사에 전파하여 주시기 바랍니다.   ※ 첨부된 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 → 안전성정보 → 안전성서한(속보)'에서 확인하실 수 있음을 알려드립니다.

• 2024년도 의약품 임상시험 실시상황 보고 관련 알림

  2024-01-03

  1. 귀 협회 및 실시기관의 발전을 기원합니다. 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험 계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고하여야 합니다.  3. 이에 우리 처에서는 의약품 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 알려드리니 정해진 기한 내에 보고될 수 있도록 소속 연구자, 종사자 및 회원사에 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

  2023-12-18

  식품의약품안전처 공고 제2023 - 584호「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-81호, 2022. 11. 23.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.*상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개 제도 시행 알림

  2023-07-26

  우리 처 (임상정책과)에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성·신뢰성 확보 및 임상시험 수준 향상을 위하여, 「임상시험 관련 협의체」운영으로 마련된 "의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개 방안"에 대한 관련 협회 의견조회를 통해 최종안을 붙임과 같이 마련하였습니다. *상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「의약품임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정 알림

  2023-06-16

  임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(DSUR) 제도 시행('23. 6. 8.)에 따라 「의약품임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 을 개정하고 자주 묻는 질의응답집을 마련하였습니다.  *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정(안) 의견조회

  2023-06-02

  임상시험용의약품 정기 안전성정보 보고 (DSUR) 제도 시행 ('23.6.8.) 에 따라 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다. * 검토의견서 제출: https://forms.gle/y6xAuxJbqBrrR1qA6* 구글 설문지 접속이 제한된 회원사의 경우, kscd@kscd.kr 로 검토의견서를 제출해주시기 바랍니다.     *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

• 민원인안내서에 DSUR 관련 내용 추가를 위한 협의체 회사 모집건

  2023-05-10

  식약처에서 DSUR 시행을 앞두고 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에 DSUR 관련 내용을 추가하여 업데이트를 할 예정이고 민원인안내서 검토를 위한 협의체를 만들 계획으로 협의체에 참여를 원하는 회사의 신청을 받고자 합니다.  - 협의체: 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에 DSUR 관련 내용 추가를 위한 협의체 - 협의체 업무: 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에 DSUR 관련 내용을 추가한 개정안을 검토하고, 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에서 변경이 필요한 부분을 이번에 같이 업데이트 할 예정이므로 이 부분에 대한 제안/검토 - 협의체 활동 기간: 5월 셋째 주 ~ 6월 말 - 신청 기간: 2023년 5월 12일까지(구글 설문으로 신청) - 협의체 구성: 제약사 3곳, CRO 2곳 (협의체 참여할 회사는 다음 주 중으로 연락 드릴 예정임)  신청서 제출 링크: https://forms.gle/8D9DZbMrwWvuEaSd9

• 2023 식품의약품안전처 10주년 국가연구 개발사업 성과포럼

  2023-04-14

  식품의약품안전평가원은 ‘규제과학 혁신을 이끌어갈 식약처 R&D 미래 10년’을 주제로 산업계·학계·연구기관·정부부처와 함께 오는 18일 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 ‘식약처 10주년 R&D 성과포럼’을 개최합니다.   이번 포럼은 식품의약품안전처 승격 10주년을 맞이하여 식의약 안전관리 정책과 현안 문제의 과학적 근거 생산을 위해 추진된 연구개발사업(R&D) 성과를 돌아보고, 미래 10년은 식의약 연구개발사업이 규제과학 혁신의 핵심적인 도구가 될 수 있도록 발전 방향을 모색하기 위해 마련되었습니다.   성과포럼이 식의약 규제과학 혁신의 발전에 도움이 될 수 있도록 여러분의 관심과 참여를 부탁드립니다.

• 2023년도 의약품 임상시험 정책설명회 발표자료

  2023-02-22

  상세한 자료는 첨부 자료를 참고하시기 바랍니다.

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