식약처 알림

• 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

  2022-10-31

  설문 기간: ~ 2022.11.14 (월요일)까지 [검토의견서]를 아래 구글 설문지 링크로 제출해주십시오. 링크 내 제출이 제한된 경우, kscd@kscd.kr로 [검토의서] 양식 파일을 제출해주시기 바랍니다. https://forms.gle/gUYehjQ7AixX9nxE8  *상세 내용은 첨부 파일을 확인하시기 바랍니다.

• 「임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인」 ( 민원인 안내서 ) 개정 알림

  2022-10-31

  상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인 가이드라인」 (민원인 안내서) 개정(안) 의견조회

  2022-10-19

  1. 임상시험용의약품 사전 GMP 평가 시 실태조사 제외대상 등 세부사항을 추가하고자 「임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인」 (민원인 안내서) 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• '한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인안내서)' 개정 알림

  2022-10-05

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 식품·의약분야 규제개선 의견 요청

  2022-09-19

  [규제건의서] 양식 작성 후 아래 링크로 제출해주십시오. 링크 내 제출이 제한된 경우, kscd@kscd.kr로 [규제건의서] 양식 파일을 제출해주시기 바랍니다. [규제건의서] 양식 제출하기 *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시 알림

  2022-08-06

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 제정고시 알림

  2022-07-30

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 2022년도 식품의약품안전처 경력경쟁채용시험(전문임기제) 공고

  2022-07-26

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인(민원인안내서)」개정 알림

  2022-07-07

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 식약처 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개(안) 의견 조회 (7/7 목요일까지 회신)

  2022-07-01

  식약처 임상정책과에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성, 신뢰성 확보 및 국민 알권리 보장을 위하여 임상시험 실태조사 결과 정보공개를 추진하고 있습니다. 붙임 1과 같이 정보 공개의 대상, 내용, 시기 및 방법을 구체화하여 “의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 추진(안)”이 마련되었으니, 이에 대해 의견이 있는 회원사에서는 7월 7일 목요일까지 아래 링크를 통해 회신하여 주시기 바랍니다.   https://forms.gle/rjXUiL62ZYXeUPGm9  링크 접속에 문제가 있는 경우는 첨부의 붙임2를 작성하여 kscd@kscd.kr로 회신 부탁드립니다.

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