식약처 알림

• 2023년 의약품 임상시험 정책설명회 개최(일정추가) 알림

  2023-02-15

  임상시험 분야 정책설명회 현장참석 희망수요를 고려하여, 붙임과 같이 오전발표를 추가 개최하고 사전신청 받고자 하오니, 귀 기관 (협회) 소속 회원(사)들이 참석할 수 있도록 협조를 요청드립니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.참가 신청 링크: https://forms.gle/1spcp9tCe9QNmww38

• 2023년 의약품 임상시험 정책설명회 개최 알림

  2023-02-06

  우리처는 임상시험 의뢰자 및 실시기관 등 업무 관련자를 대상으로 '2023년 의약품 임상시험 정책설명회'를 계획하고 있음을 알려드리니, 귀 기관(협회) 소속 회원(사)들이 참석할 수 있도록 적극적인 홍보와 협조를 요청드립니다. * 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  설문제출하기 바로가기 1. 오늘부터는 기관(회사)별 최대 1인까지 참여할 수 있습니다. 신청서를 작성하기에 앞서 참가 인원과 관련해 회원사 내부 조율 부탁드리며 정원 초과 신청 시 신청서가 제출된 순서에 따라 임의로 등록될 수 있습니다. (향후 최종 사전등록명단은 식약처의 의견에 따라 기관당 1인으로 조정될 수 있습니다.)  2. 현재 식약처에서 기관당 1명으로 제한할 수 있다고 전달받아 성함이 누락된 경우 인원제한에 포함될 수 있으니 꼭 '참가자 성명'을 추가 부탁드립니다. (최초 설문 조사에는 '참가자 성명' 항목이 누락되어 해당 항목이 취합되어 있지 않습니다. 이 경우, 번거로우시겠지만 5번 내용을 참고하여 참가자 성명이 누락되어 있는지 확인 부탁드립니다.)  3. 2월 13일 오전 참가신청자에게 등록 여부 관련 이메일 발송 예정이며, 사전등록 확인 메일을 받지 못한 경우 임연회(02-3446-4518)로 문의 부탁드립니다.   4. 사전등록자만 참석 가능합니다.  5. (1) 사전 등록을 위한 설문 제출 후 (2) '사전질의' 내용을 추가하려면 '(1)' 제출 후 Google Forms에서 자동 발송된 응답 내용 메일에서 '응답 수정'을 통해 진행해 주십시오. (Google Forms에서 자동 발송된 응답 메일을 확인할 수 없는 경우, 새롭게 설문을 작성/제출해주시면 기존에 앞서 제출하신 정보에 추가/반영하도록 하겠습니다.)

• 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림

  2023-01-18

  임상시험안전지원기관의 사업결과보고 제출 근거를 마련하고, 중앙임상시험심사위원회로 위탁할 수 있는 심사대상을 확대하는 등「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 (식약처 고시)을 붙임과 같이 일부 개정 고시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 의약품 임상시험 관련 민원인안내서 3종 폐지알림

  2023-01-18

  임상정책과 소관 다음의 민원인안내서를 폐지함을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

• 2023년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 알림

  2023-01-04

  '2023년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 붙임과 같이 수립하여 알려드리니, 관련 기관 및 업체 등에 알려주시기 바랍니다. *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험검체분석 관리기준」고시 시행 알림

  2023-01-03

  2018년에 도입된 임상시험검체분석기관 제도를 보완하고 국제수준의 분석결과를 제공할 수 있는 환경을 조성하고자 '22.8.4. 제정한 「임상시험검체분석 관리기준」 (식약처 고시)이 '23.1.1. 자로 시행됨에 따라 아래와 같이 주요 사항을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「비임상시험관리기준」 일부개정고시 알림

  2022-12-28

  통합 운영하던 임상시험검체분석 관련 기준이 별도로 제정 ( ' 22 . 8 . ) 됨에 따라 , 관련 조문을 삭제하고 현장 실태조사 예외근거를 명확히 하는 등 규정을 정비하여「비임 상시험관리기준」 ( 식약처 고시 ) 을 붙임과 같이 일부 개정 고시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

• 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

  2022-12-12

  임상시험안전지원기관(중앙임상시험심사위원회)로 위탁할 수 있는 심사대상을 확대하는 등 운영상 개선점을 정비하고자 붙임과 같이 일부개정고시를 행정예고하오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「비임상시험관리기준」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

  2022-11-30

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시 알림

  2022-11-25

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

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