식약처 알림

• 임상분야 소통 강화를 위한 특별 간담회 계획

  2025-11-15

  [식품의약품안전처] 임상분야 소통 강화를 위한 특별 간담회 계획 - 현장과 함께하는 임상시험의 미래 - 추진 배경 임상시험계획 정책 및 심사 분야 업무 실적 공유 및 임상시험 발전 방향에 대한 제약업계와의 쌍방향 소통 활성화 행사 개요 (일시) 2025년 11월 27일(목) 10:00 ~ 12:00 (장소) 한국제약바이오협회 본관 4층 대강당(서초구 방배동) (참석자) 내부의약품심사부장, 임상정책과, 임상심사과, 종양항생약품과 외부의약품 임상시험 개발 업계 주요 내용 임상시험 발전을 위한 규제기관의 노력 및 민?관 협력 방안 모색 임상시험 정책·심사 분야 핵심 성과 및 임상시험 관련 인식도 조사 결과 공유 임상시험 발전 방향 모색을 위한 패널 토의 주요 일정 붙임 1과 2는 구글 설문으로 진행 예정이며, 구글설문은 18일 오전 마감하여 식약처 임상심사과에 전달예정입니다. 이후 식약처에서 최종 참가자 전달 해주시면, 최종참가자에게는 24일에 별도 메일로 안내 드릴예정입니다. 식약처 사정상 공문은 다음주 전달 예정이며, 우선 설문으로 참석 신청 및 사전질의에 응해주시면 감사드리겠습니다. 1. 참석자 명단(모두 필수)은 번호 소속(회사명)/ 이름/ 직급(직함)과 추가적으로 핸드폰과 메일주소(임개협에서 연락을 드려야 하니)도 취합 요청드립니다. 참석자 신청 바로가기 2. 사전질의(임상시험 발전을 위해 심사분야 등 건의사항 )(모두필수) 분야(계획서/비임상/기타)/질의내용/소속/이름(연락처) 사전질의 바로가기

• 「비근치적 치료 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서)」(안) 제정에 대한 의견 조회

  2025-11-10

  [식품의약품안전처] 「비근치적 치료 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서)」(안) 제정에 대한 의견 조회 1. 우리 원 임상심사과에서는 표준 치료법이 남아 있는 암 환자에게 혁신 항암제 치료 선택 기회를 확대하고 난치성 암질환 치료제 개발을 지원하기 위하여 「비근치적 치료 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(안)(민원인 안내서)」을 마련하였습니다. 2. 이에 동 민원인안내서 제정안에 대한 의견을 조회하오니, 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 따라 검토의견을 작성하여 2025.11.20.(목)까지 우리과(cteva@korea.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 민원인안내서(안)_의견조회용. 2. 검토의견서(양식). 끝.

• 임상시험대상자 모집 공고 관련 유의사항 등 안내 협조요청

  2025-11-10

  [식품의약품안전처] 임상시험대상자 모집 공고 관련 유의사항 등 안내 협조요청 1. 임상시험은 「약사법」 등 약사법령에 따라 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호할 수 있도록 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등이 임상시험대상자 모집을 적정하게 수행하여야 합니다. 2. 이를 위해 우리 처(임상정책과)는 임상시험대상자 모집 공고문 작성기준 및 고려할 사항을 담은 「임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)」를 ’24.12.19 자에 마련·배포한 바 있으니, 임상시험 수행 시 해당 내용을 준수하시기 바랍니다. 특히, 임상시험대상자 확보방법·모집절차(광고 등)는 심사위원회(IRB)의 심사를 받은 뒤 승인된 사항과 동일하게 실시되어야 하고, 사례비, 교통비 등 금전적 보상을 명시하여 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않도록 해야 함을 추가로 알려드리니, 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다. 3. 향후에도 우리 처는 의약품 임상시험의 의뢰자 및 실시기관 등에 대한 정기 및 수시 실태조사 등을 통해 「임상시험 모집광고 절차 등」에 대해 중점 점검하는 등 지속적으로 관리를 강화할 계획이니 위반사항이 발생하지 않도록 주의하시기를 당부드립니다. 4. 아울러, 협회 등에서는 관련 기관 및 업체 등에 동 내용을 전파하여 해당 법령을 위반하는 일이 없도록 적극적인 협조를 요청드립니다.

• 의약품 임상시험 GCP 실태조사 결과 공개 개선방안 시행 알림

  2025-11-04

  [식품의약품안전처] 의약품 임상시험 GCP 실태조사 결과 공개 개선방안 시행 알림 1. 관련: 임상정책과-4481(2025.10.16) 2. 우리 처(임상정책과)에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성과 신뢰성을 확보하고 국민 알권리를 보장을 위하여 임상시험 실태조사 결과 정보공개를 실시하고 있습니다. - 동 제도의 일관성 및 실효성 확보를 위해 운영 중인 정보공개 현황을 평가하여 「의약품 임상시험 GCP 실태조사 결과 공개 개선방안」을 붙임과 같이 마련하였 으니, 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 의약품 임상시험 GCP 실태조사 결과 공개 개선방안. 끝.

• 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림

  2025-11-04

  [식품의약품안전처] 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림 1. 상위 법령에서 식품의약품안전처장이 고시하도록 위임한 임상시험안전지원기관 지정에 관한 사항을 보다 명확하게 규정하는 내용의 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」을 일부개정고시하였음을 알려드립니다. 2. 동 개정고시는 우리 처 대표누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정 고시등)에서 열람이 가능하니 참고하시기 바랍니다. 붙임 1.「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」일부개정고시문 1부. 2.「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」고시 전문 1부.

• 임상시험 관련 절차 알림

  2025-10-26

  [식품의약품안전처] 임상시험 관련 절차 알림 1. 우리 처 정책에 항상 협조해 주셔서 감사드립니다. 2. 「약사법」 제34조제3항제1호에 따라 임상시험을 하려는 경우 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시하여야 합니다. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 총리령으로 정하는 임상시험에서는 미지정 의료기관의 임상시험 참여가 가능합니다. 3. 이와 관련하여, 우리 처에서는 환자들의 임상시험 접근성 제고를 위해 “지정 임상시험실시기관 관리·감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 절차”(’24.4월) (붙임)을 마련한 바 있습니다. 4. 관련 업체들이 임상시험을 원활하게 수행할 수 있도록 붙임과 같이 다시 한번 알려드리니 필요시 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 1부. 끝.

• 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 개선(안) 의견 조회

  2025-10-16

  [식품의약품안전처] 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 개선(안) 의견 조회 1. 우리 처(임상정책과)에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성·신뢰성 확보 및 국민 알권리 보장을 위하여 임상시험 실태조사 결과 정보공개를 실시하고 있습니다. ?동 제도의 일관성 및 실효성 확보를 위해 운영 중인 정보공개 현황을 평가하여 ‘의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 개선(안)’을 붙임과 같이 마련하였습니다. 3. 마련된 개선 방안(안)과 관련하여, 임상시험 관련 협회/단체 등을 통해 의견을 수렴하고자 하니, 의견이 있으신 경우 ’25.10.22.(수)까지 임상정책과(ctmt@korea.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 개선(안) 1부 2. 실태조사 결과 공개 방안에 대한 의견서(양식) 1부. 끝. 첨부 파일 및 상세 내용 보기

• 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 추가 의견 조회

  2025-10-01

  [식품의약품안전처] 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 추가 의견 조회 피해보상절차 관련하여 시스템 개선안을 첨부문서와 같이 제안드립니다. 추가의견 있으시면 회사명, 성함, 전화번호를 포함하여 다음의 이메일로 전달부탁드립니다. 현재 임상시험 디자인에 따라 눈가림 해제 등의 문제로 임상팀과 PV팀의 소통을 최소화하고 있으나, 현행 피해보상절차 안내의 경우 소통이 불가피하며 눈가림 해제 우려가 있을 수 있습니다. 1.시스템 구현 시 내부 업무 분장에 따른 눈가림 해제 등을 고려한 구조적 실현 가능 여부에 대해 의견 부탁드립니다. 2.추가적으로 시스템 구현 시 사용되는 용어 (ex. 보상 등)에 대한 추가 의견 있으시면 전달 부탁드립니다. 추가 의견에 대해 회사명, 성함, 전화번호를 포함하여 다음의 이메일로 전달부탁드립니다. kcdagov@k-cda.org

• 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 의견 조회

  2025-09-15

  [식품의약품안전처] 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 의견 조회 피해보상절차 관련하여 시스템 개선안을 첨부문서와 같이 제안드립니다. 추가의견 있으시면 회사명, 성함, 전화번호를 포함하여 다음의 이메일로 전달부탁드립니다. 대관협력 대표이메일 : kcdagov@k-cda.org

• 2025년 ICH 가이드라인 교육 개최 알림

  2025-09-10

  [식품의약품안전처] 2025년 ICH 가이드라인 교육 개최 알림 1. 귀 기관(부서)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원에서는 의약품·바이오의약품 개발자, 산업계 관계자 및 식약처 심사자 등을 대상으로 의약품 분야 국제 규제기준에 대한 이해역량을 높이고 국제 규제기준과 국내 제약 적용간의 차이를 줄이기 위해 '2025년 ICH 가이드라인 교육' 을 다음과 같이 개최하오니 관심 있는 분들의 참여 바랍니다. - 다 음 - ○ 일 시 : 2025년 9월 23일(화) ~ 9월 24일(수) ○ 장 소 : 엘타워(서울시 서초구 소재) / 대면교육 ○ 교육내용 : ICH 가이드라인 품질, 안전성, 유효성, 복합 분야 3. 이와 관련하여 협회 및 회원사, 기관에서는 관심있는 분들이 참여할 수 있도록 적극 홍보(홈페이지 공지, 회원사 홍보 등) 하여 주시기 바랍니다. 붙임 : 2025년 ICH 가이드라인 교육 안내. 끝.

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