식약처 알림

  • 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 체크리스트 및 주사침 자료 관련 알림

    2022-01-19

    상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다,.
  • 2022년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 알림

    2022-01-19

    상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 임상시험용 의약품 안전성 정보 관련 조치사항 알림

    2022-01-18

    상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 2022년도 의약품 임상시험 실시상황 보고 관련 알림

    2022-01-07

    상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안) 행정예고 알림

    2022-01-06

    상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  검토의견서 제출 구글 설문지 링크: https://forms.gle/NQWvwKs91ZewwYLT6 
  • 「2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답」 배포 알림

    2021-12-15

    우리 처(임상정책과) 에서는 임상시험 관련자의 임상시험에 대한 이해를 돕고 , 효율적인 업무수행을 위하여 「2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집」을 붙임과 같이 배포 하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다 . 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  
  • 「의약품 등에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서」 개정(안) 의견조회

    2021-12-10

    우리 원에서는 의약품 임상시험계획승인 또는 품목허가에 포함된 주사침의 심사서류 제출 시 참고할 수 있도록 「의약품 등에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서」 개정(안 을 마련하였습니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 「임상시험 비대면 실태조사 가이드라인」(민원인안내서) 제정 알림

    2021-12-02

    우리 처 ( 임상정책과 ) 에서는 코로나바이러스감염증-19 확산에 따라 사회적 거리두기가 보편화된 환경을 고려하여 임상시험 비대면 실태조사를 위한 절차 및 방법 등을 제시 하기 위하여 「임상시험 비대면 실태조사 가이드라인」 ( 민원인안내서 ) 을 붙임과 같이 제정하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 
  • 임상시험용 의약품 품질 심사 관련 알림

    2021-11-26

    상세 내용은 첨부된 파일을 참고하시기 바랍니다. 
  • 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 관련 안내

    2021-11-17

    우리 처에서는 임상시험의 원활한 진행을 위해 외부 전문인력을 지원하는 임상시험실시 지원기관 ( Site Management Organization, SMO)의 업무 위임계약을 자율적으로 수행 가능하도록 붙임과 같이 관련 규정을 개정 중에 있습니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

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