식약처 알림

  • 2021년 의약품 임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회 개최 계획 보고

    2021-08-31

     우리 처 (임상정책과) 에서는 개발 중인 임상시험용의약품의 최신 안전성정보를 정기적 으로 분석하여 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위한 DSUR 제도 도입에 앞서, 원활한 시행을 위해 오는 8월 30일 ( 월 ) 설명회를 개최하고자 합니다.  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 
  • 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인 안내서) 개정 알림

    2021-06-22

    우리처에서「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였습니다. 귀 회원사 및 비원회사에 널리 알려주시기 바랍니다. 감사드립니다.
  • 임상시험 대상자 모집 관련 안내

    2021-06-22

    붙임과 같이 임상시험 대상자 모집 관련 안내를 추가 전달드리오니, 귀 회원사 및 비회원사에 널리 전파하여 주시기 바랍니다. 감사드립니다.
  • 임상시험용 의약품 품질 심사 개선방안 마련 알림

    2021-06-14

    상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  
  • 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」 (민원인 안내서) 개정 (안) 의견조회

    2021-06-07

    의견서 제출 링크: https://forms.gle/e5jZpMQeq3hpJnxCA접속이 제한된 경우, 검토 의견서(양식)를 전자 메일 (kscd@kscd.kr)로 송부 바랍니다.
  • 임상시험 대상자 모집 공고 관련 유의사항 (개정) 안내

    2021-05-27

    상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 
  • 5월 규제혁신 홍보물

    2021-05-26

    식품의약품안전처로부터 "유관 협·단체를 통해 규제혁신 소통을 추진하고자 의약품 분야 규제혁신 제작물"을 전달받아 관련 내용을 다음과 같이 게시합니다. 
  • 「임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고 (ICH DSUR)」 (민원인 안내서) 제정 알림

    2021-05-19

    상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  
  • [식품의약품안전처] 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청서류 간소화 관련 알림

    2021-05-12

    상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  
  • [식품의약품안전처] 임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내

    2021-04-22

    상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

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