식약처 알림

• 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 의견 조회

  2025-09-15

  [식품의약품안전처] 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 의견 조회 피해보상절차 관련하여 시스템 개선안을 첨부문서와 같이 제안드립니다. 추가의견 있으시면 회사명, 성함, 전화번호를 포함하여 다음의 이메일로 전달부탁드립니다. 대관협력 대표이메일 : kcdagov@k-cda.org

• 2025년 ICH 가이드라인 교육 개최 알림

  2025-09-10

  [식품의약품안전처] 2025년 ICH 가이드라인 교육 개최 알림 1. 귀 기관(부서)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원에서는 의약품·바이오의약품 개발자, 산업계 관계자 및 식약처 심사자 등을 대상으로 의약품 분야 국제 규제기준에 대한 이해역량을 높이고 국제 규제기준과 국내 제약 적용간의 차이를 줄이기 위해 '2025년 ICH 가이드라인 교육' 을 다음과 같이 개최하오니 관심 있는 분들의 참여 바랍니다. - 다 음 - ○ 일 시 : 2025년 9월 23일(화) ~ 9월 24일(수) ○ 장 소 : 엘타워(서울시 서초구 소재) / 대면교육 ○ 교육내용 : ICH 가이드라인 품질, 안전성, 유효성, 복합 분야 3. 이와 관련하여 협회 및 회원사, 기관에서는 관심있는 분들이 참여할 수 있도록 적극 홍보(홈페이지 공지, 회원사 홍보 등) 하여 주시기 바랍니다. 붙임 : 2025년 ICH 가이드라인 교육 안내. 끝.

• 2025년 한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 공개

  2025-08-14

  [식품의약품안전처] 2025년 한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 공개 1. 귀 기관의 협조에 감사드리며 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 원(생약제제과)에서는 한약(생약)제제 제품화 지원을 위하여 ‘한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보’를 정기적으로 현행화하여 공개하고 있습니다. 3. 관련 협회(단체)에서는 회원사 및 비회원사에 널리 알려주시기 바라며, 해당 자료는 ‘국가생약정보 및 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr) > 사업소개 > 한약(생약) > 허가심사 > 기허가 주성분 정보’에서 열람할 수 있음을 알려드립니다. 끝.

• 2025년 글로벌 규제조화센터 임상시험분야 웨비나 개최 알림

  2025-08-08

  [GHC] 2025년 글로벌 규제조화센터 임상시험분야 웨비나 개최 알림 (4회차) 1. 귀 기관의 무궁한 영광을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)에 서는 국내외 규제당국자 및 의료제품 개발자, 업계 관계자 등을 대상으로 의약품 글로벌 규제·전략 최신동향 등의 신속한 전파 및 국내 산업계의 글로벌 기준·동향의 빠른 적용을 위하여 시리즈 웨비나를 개최합니다. 3. '25년에는 임상시험분야를 대주제로 7회의 시리즈 웨비나가 진행되며, 제2회 웨비나를 아래와 같이 개최하오니, 기관의 적극적인 참석과 회원사 홍보를 부탁드립니다. - 아 래 - 가. 일시: '25.8.13.(수) 16:00~16:40 나. 장소: 온라인(zoom) 다. 주최: 글로벌 규제조화센터 (신청수행: 국가임상시험지원재단) 다. 주요내용: 공중보건 위기 상황에서의 임상시험 (Clinical Trials in Public Health Emergencies) 모더나의 코로나 19 및 기타 팬데믹 백신의 임상개발 (Clinical Development of Moderna's COVID-19 and Other Pandemic Vaccines) 라. 참가신청: '25.8.12(화)까지 사전신청(붙임 포스터 참고, 참가비 무료) 붙임 1. (참고) ‘25년 글로벌 규제조화센터 웨비나 일정. 2. [2025 GHC Clinical Trials Webinar] 4회차 포스터_국문. 3. [2025 GHC Clinical Trials Webinar] 4회차 포스터_영문.

• 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 알림

  2025-07-22

  [식품의약품안전처] 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 알림 이에 임상개발협회에서는 아래 메일로 8/7까지 검토의견서 전달 주시면 취합하여 식약처에 전달 예정입니다. 대관협력위원회 김만기 총무: manki.kim@celltrion.com 1. 상위 법령에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하도록 위임한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 평가에 필요한 자료를 규정하는 등 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다. 2. 동 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 검토의견서 양식에 따라 ’25.8.11.(월)까지 우리 처(임상정책과, ctmt@korea.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 동 일부개정고시(안)은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 입법/행정예고란)에 게재되어 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 붙임 1. 「의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고 1부. 2. 검토의견서 양식 1부. 끝.a

• 임상시험 보상절차 준수 확인을 위한 전자보고시스템 마련 알림 및 협조 요청

  2025-07-11

  [식품의약품안전처] 임상시험 보상절차 준수 확인을 위한 전자보고시스템 마련 알림 및 협조 요청 1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 처(임상정책과)는 헬싱키선언에 근거한 윤리규정과 약사법령에 따라 임상시험 대상자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, - 이와 관련하여 임상시험 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 의심사례(SUSAR) 발생 시 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차가 적절히 준수 될 수 있도록, 보상절차 준수 현황 보고시스템을 마련하였습니다. (주소) https://nedrug.mfds.go.kr/약물이상반응보고 3. 해당 보고시스템은 '25년 8월 1일자 SUSAR 보고 대상부터 적용될 예정으로, 임상시험 의뢰자는 SUSAR 발생 시 대상자 측에 보상절차를 안내하고 그 결과(보상절차 진행 현황)을 포함하여 SUSAR 보고(초회 및 추적)하여 주시기 바랍니다. 붙임 전자보고시스템 안내. 끝.

• [GHC] 2025년 글로벌 규제조화센터 임상시험분야 웨비나 개최 알림

  2025-07-11

  [GHC] 2025년 글로벌 규제조화센터 임상시험분야 웨비나 개최 알림 1. 귀 기관의 무궁한 영광을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)에 서는 국내외 규제당국자 및 의료제품 개발자, 업계 관계자 등을 대상으로 의약품 글로벌 규제·전략 최신동향 등의 신속한 전파 및 국내 산업계의 글로벌 기준·동향의 빠른 적용을 위하여 시리즈 웨비나를 개최합니다. 3. '25년에는 임상시험분야를 대주제로 7회의 시리즈 웨비나가 진행되며, 제2회 웨비나를 아래와 같이 개최하오니, 기관의 적극적인 참석과 회원사 홍보를 부탁드립니다. - 아 래 - 가. 일시: '25.7.15.(화) 16:00~17:10 나. 장소: 온라인(zoom) 다. 주최: 글로벌 규제조화센터 (신청수행: 국가임상시험지원재단) 다. 주요내용: 새로운 GCP 가이드라인 ICH E6(R3)의 이해 ( ICH E6(R3) in Context: Addressing Gaps and Enhancing Global Clinical Practice ) * ICH E6(R3,'25.1월)는 총 3회차 시리즈 웨비나로 진행 예정(향후 일정 공유 예정) 라. 참가신청: '25.7.14(월)까지 사전신청(붙임 포스터 참고, 참가비 무료) 붙임 1. [2025 GHC Clinical Trials Webinar] 2회차 포스터_국문. 2. [2025 GHC Clinical Trials Webinar] 2회차 포스터_영문. 3. (참고)‘25년 글로벌 규제조화센터 웨비나 일정. 끝.

• 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 구축 알림 및 홍보 협조 요청

  2025-01-23

  식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 구축 알림 및 홍보 협조 요청 1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 처에서는 식의약 규제과학 전문인력 양성을 위해 각 기관에서 개별 수행되고 있는 식의약 규제과학 교육 정보를 한 곳에서 찾아보고, 학습할 수 있도록 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)'을 구축하였습니다. * 플랫폼 도메인: rsedu.mfds.go.kr 3. 지난 사업설명회(1.14)때 요청드린 바와 같이 플랫폼 서비스 개시(1.22)일에 맞춰 귀 기관의 회원사 및 회원들에게 해당 플랫폼을 알리고, 적극 활용할 수 있도록 홍보 협조를 부탁드립니다. 각 기관에서 활용할 수 있도록 붙임과 같이 홍보자료(홍보영상, 카드뉴스, 웹배너)를 첨부드리니, 각 기관 누리집, SNS 등에 게시하여 주시기 바랍니다. 특히, 웹배너의 경우, 다양한 사이즈로 제공드리니 귀 기관의 누리집에 맞게 활용 하시고, 홍보 배너 등을 통해 회원사 및 회원들이 해당 플랫폼으로 연계되어 들어 올 수 있도록 적극적인 안내를 부탁드립니다. 4. 플랫폼 구축에 많은 도움을 주셔셔 감사드리며, 앞으로도 플랫폼 운영이 활성화될 수 있 도록 많은 협조와 관심을 부탁드립니다. 붙임 1. 홍보영상(별도 송부). *링크 바로가기 2. 카드뉴스. 3. 웹배너. 끝. 홈페이지 | LinkedIn | 자주 하는 질문 한국임상개발연구회 kscd@kscd.kr 서울시 강남구 테헤란로 78길 12, MSA 빌딩 3층 02-3446-4518 본 메일은 회원(사) 전체를 대상으로 발송되었습니다.

• 임상시험안전지원기관 변경 지정 안내

  2025-01-09

  임상시험안전지원기관 변경 지정 안내 1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원드리며, 항상 업무에 협조해주셔서 감사드립니다. 2. 우리 처에서는 '22년 7월부터 「약사법」제34조의5에 따라 다기관 임상시험의 공동심사 기반 구축 등을 위해 '임상시험안전지원기관'을 지정하여 운영 중에 있습니다. 3. '25년부터 향후 2년간 중앙IRB 운영 등의 민간위탁사업을 수행할 기관을 아래와 같이 변경하였음을 알려드리니, 귀 기관의 회원사에 적극적으로 안내하여 주시기 바랍니다. 지정기관 변경내역 변경전 변경후 지정기관 변경내역 대한의학회 한국의약품안전관리원 * 지정기간: '25.1.1 ~ '26.12.31 홈페이지 | LinkedIn | 자주 하는 질문 한국임상개발연구회 kscd@kscd.kr 서울시 강남구 테헤란로 78길 12, MSA 빌딩 3층 02-3446-4518 본 메일은 회원(사) 전체를 대상으로 발송되었습니다.

• 2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 알림

  2025-01-09

  2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 알림 1. 귀 협회(기관)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. '2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 붙임과 같이 수립하였음을 알려드리니, 관련 기관 및 소속 회원사에 알리는 등 협조하여 주시기 바랍니다. 3. 또한 임상시험 실태조사의 투명성 및 예측가능성을 제고하기 위해, 실태조사 사전 제출자료 목록 등을 붙임의 계획에 추가하여 공개하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 4. 참고로, 상기 계획은 식품의약품안전처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 정보 > 임상시험 정보 > 임상시험 자료실)에서도 확인할 수 있습니다. 붙임 2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 1부. 끝. 홈페이지 | LinkedIn | 자주 하는 질문 한국임상개발연구회 kscd@kscd.kr 서울시 강남구 테헤란로 78길 12, MSA 빌딩 3층 02-3446-4518 본 메일은 회원(사) 전체를 대상으로 발송되었습니다.

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