식약처 알림

• 의약품 임상시험 GCP 실태조사 결과 공개 개선방안 시행 알림

  2025-11-04

  [식품의약품안전처] 의약품 임상시험 GCP 실태조사 결과 공개 개선방안 시행 알림 1. 관련: 임상정책과-4481(2025.10.16) 2. 우리 처(임상정책과)에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성과 신뢰성을 확보하고 국민 알권리를 보장을 위하여 임상시험 실태조사 결과 정보공개를 실시하고 있습니다. - 동 제도의 일관성 및 실효성 확보를 위해 운영 중인 정보공개 현황을 평가하여 「의약품 임상시험 GCP 실태조사 결과 공개 개선방안」을 붙임과 같이 마련하였 으니, 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 의약품 임상시험 GCP 실태조사 결과 공개 개선방안. 끝.

• 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림

  2025-11-04

  [식품의약품안전처] 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림 1. 상위 법령에서 식품의약품안전처장이 고시하도록 위임한 임상시험안전지원기관 지정에 관한 사항을 보다 명확하게 규정하는 내용의 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」을 일부개정고시하였음을 알려드립니다. 2. 동 개정고시는 우리 처 대표누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정 고시등)에서 열람이 가능하니 참고하시기 바랍니다. 붙임 1.「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」일부개정고시문 1부. 2.「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」고시 전문 1부.

• 임상시험 관련 절차 알림

  2025-10-26

  [식품의약품안전처] 임상시험 관련 절차 알림 1. 우리 처 정책에 항상 협조해 주셔서 감사드립니다. 2. 「약사법」 제34조제3항제1호에 따라 임상시험을 하려는 경우 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시하여야 합니다. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 총리령으로 정하는 임상시험에서는 미지정 의료기관의 임상시험 참여가 가능합니다. 3. 이와 관련하여, 우리 처에서는 환자들의 임상시험 접근성 제고를 위해 “지정 임상시험실시기관 관리·감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 절차”(’24.4월) (붙임)을 마련한 바 있습니다. 4. 관련 업체들이 임상시험을 원활하게 수행할 수 있도록 붙임과 같이 다시 한번 알려드리니 필요시 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 1부. 끝.

• 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 개선(안) 의견 조회

  2025-10-16

  [식품의약품안전처] 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 개선(안) 의견 조회 1. 우리 처(임상정책과)에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성·신뢰성 확보 및 국민 알권리 보장을 위하여 임상시험 실태조사 결과 정보공개를 실시하고 있습니다. ?동 제도의 일관성 및 실효성 확보를 위해 운영 중인 정보공개 현황을 평가하여 ‘의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 개선(안)’을 붙임과 같이 마련하였습니다. 3. 마련된 개선 방안(안)과 관련하여, 임상시험 관련 협회/단체 등을 통해 의견을 수렴하고자 하니, 의견이 있으신 경우 ’25.10.22.(수)까지 임상정책과(ctmt@korea.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 개선(안) 1부 2. 실태조사 결과 공개 방안에 대한 의견서(양식) 1부. 끝. 첨부 파일 및 상세 내용 보기

• 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 추가 의견 조회

  2025-10-01

  [식품의약품안전처] 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 추가 의견 조회 피해보상절차 관련하여 시스템 개선안을 첨부문서와 같이 제안드립니다. 추가의견 있으시면 회사명, 성함, 전화번호를 포함하여 다음의 이메일로 전달부탁드립니다. 현재 임상시험 디자인에 따라 눈가림 해제 등의 문제로 임상팀과 PV팀의 소통을 최소화하고 있으나, 현행 피해보상절차 안내의 경우 소통이 불가피하며 눈가림 해제 우려가 있을 수 있습니다. 1.시스템 구현 시 내부 업무 분장에 따른 눈가림 해제 등을 고려한 구조적 실현 가능 여부에 대해 의견 부탁드립니다. 2.추가적으로 시스템 구현 시 사용되는 용어 (ex. 보상 등)에 대한 추가 의견 있으시면 전달 부탁드립니다. 추가 의견에 대해 회사명, 성함, 전화번호를 포함하여 다음의 이메일로 전달부탁드립니다. kcdagov@k-cda.org

• 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 의견 조회

  2025-09-15

  [식품의약품안전처] 피해보상절차 안내 관련 시스템 개선을 위한 의견 조회 피해보상절차 관련하여 시스템 개선안을 첨부문서와 같이 제안드립니다. 추가의견 있으시면 회사명, 성함, 전화번호를 포함하여 다음의 이메일로 전달부탁드립니다. 대관협력 대표이메일 : kcdagov@k-cda.org

• 2025년 ICH 가이드라인 교육 개최 알림

  2025-09-10

  [식품의약품안전처] 2025년 ICH 가이드라인 교육 개최 알림 1. 귀 기관(부서)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원에서는 의약품·바이오의약품 개발자, 산업계 관계자 및 식약처 심사자 등을 대상으로 의약품 분야 국제 규제기준에 대한 이해역량을 높이고 국제 규제기준과 국내 제약 적용간의 차이를 줄이기 위해 '2025년 ICH 가이드라인 교육' 을 다음과 같이 개최하오니 관심 있는 분들의 참여 바랍니다. - 다 음 - ○ 일 시 : 2025년 9월 23일(화) ~ 9월 24일(수) ○ 장 소 : 엘타워(서울시 서초구 소재) / 대면교육 ○ 교육내용 : ICH 가이드라인 품질, 안전성, 유효성, 복합 분야 3. 이와 관련하여 협회 및 회원사, 기관에서는 관심있는 분들이 참여할 수 있도록 적극 홍보(홈페이지 공지, 회원사 홍보 등) 하여 주시기 바랍니다. 붙임 : 2025년 ICH 가이드라인 교육 안내. 끝.

• 2025년 한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 공개

  2025-08-14

  [식품의약품안전처] 2025년 한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 공개 1. 귀 기관의 협조에 감사드리며 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 원(생약제제과)에서는 한약(생약)제제 제품화 지원을 위하여 ‘한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보’를 정기적으로 현행화하여 공개하고 있습니다. 3. 관련 협회(단체)에서는 회원사 및 비회원사에 널리 알려주시기 바라며, 해당 자료는 ‘국가생약정보 및 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr) > 사업소개 > 한약(생약) > 허가심사 > 기허가 주성분 정보’에서 열람할 수 있음을 알려드립니다. 끝.

• 2025년 글로벌 규제조화센터 임상시험분야 웨비나 개최 알림

  2025-08-08

  [GHC] 2025년 글로벌 규제조화센터 임상시험분야 웨비나 개최 알림 (4회차) 1. 귀 기관의 무궁한 영광을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)에 서는 국내외 규제당국자 및 의료제품 개발자, 업계 관계자 등을 대상으로 의약품 글로벌 규제·전략 최신동향 등의 신속한 전파 및 국내 산업계의 글로벌 기준·동향의 빠른 적용을 위하여 시리즈 웨비나를 개최합니다. 3. '25년에는 임상시험분야를 대주제로 7회의 시리즈 웨비나가 진행되며, 제2회 웨비나를 아래와 같이 개최하오니, 기관의 적극적인 참석과 회원사 홍보를 부탁드립니다. - 아 래 - 가. 일시: '25.8.13.(수) 16:00~16:40 나. 장소: 온라인(zoom) 다. 주최: 글로벌 규제조화센터 (신청수행: 국가임상시험지원재단) 다. 주요내용: 공중보건 위기 상황에서의 임상시험 (Clinical Trials in Public Health Emergencies) 모더나의 코로나 19 및 기타 팬데믹 백신의 임상개발 (Clinical Development of Moderna's COVID-19 and Other Pandemic Vaccines) 라. 참가신청: '25.8.12(화)까지 사전신청(붙임 포스터 참고, 참가비 무료) 붙임 1. (참고) ‘25년 글로벌 규제조화센터 웨비나 일정. 2. [2025 GHC Clinical Trials Webinar] 4회차 포스터_국문. 3. [2025 GHC Clinical Trials Webinar] 4회차 포스터_영문.

• 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 알림

  2025-07-22

  [식품의약품안전처] 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 알림 이에 임상개발협회에서는 아래 메일로 8/7까지 검토의견서 전달 주시면 취합하여 식약처에 전달 예정입니다. 대관협력위원회 김만기 총무: manki.kim@celltrion.com 1. 상위 법령에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하도록 위임한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 평가에 필요한 자료를 규정하는 등 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다. 2. 동 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 검토의견서 양식에 따라 ’25.8.11.(월)까지 우리 처(임상정책과, ctmt@korea.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 동 일부개정고시(안)은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 입법/행정예고란)에 게재되어 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 붙임 1. 「의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고 1부. 2. 검토의견서 양식 1부. 끝.a

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