소식

• [식약처 임상제도과] 2018년 의약품 임상시험 점검 기본계획 알림

  2018-04-13

  ‘2018년도 의약품 임상시험 점검 기본계획 알림, 식품의약품안전처 임상제도과 알림’ 전달드리오니 참조하시어 기한 내에 보고될 수 있도록 하여 주시기 바랍니다.

• [임연회] 2018 임상시험 유공자 정부포상 후보자 모집

  2018-04-02

  [임연회] 2018 임상시험 유공자 정부포상 후보자 모집 1. 귀 회원(사)의 건승을 기원합니다. 2. 한국임상시험산업본부에서는 아래와 같이 임상시험 분야의 발전 및 수행역량 제고에 기여한 유공자를 선발하여 포상하고자 한다 합니다. 가. 포상훈격 : 보건복지부장관 표창나. 주최 : 보건복지부다. 주관 : 한국임상시험산업본부라. 포상규모 : 총 5명 이내(세부 시상내역 및 인원수는 추후 심사를 통하여 확정)마. 추진일정- 04.11. 신청서 접수 마감(우편 또는 방문)- 04.16. 보건복지부 추천 상신- 05.18. 시상식 개최 3. 많은 추천 및 신청 바랍니다. 첨부:2018 임상시험 유공자 포상 공고문2018 임상시험 유공자 포상 시행계획 및 서식 

• 2018년도 의약품 임상시험 실시상황 보고(의뢰자) 관련 알림

  2018-03-15

  * 임상시험등 실시상황보고 전자보고 시스템 사용매뉴얼_v1.2.pdf 다운받기* 서식 파일은 상단에 첨부된 파일 참고===‘2018년도 의약품 임상시험 실시상황 보고(의뢰자) 관련, 식품의약품안전처 임상제도과 알림’ 전달드리오니 참조하시어 기한 내에 보고될 수 있도록 하여 주시기 바랍니다. 첨부파일이 열리지 않는 경우 임연회 홈페이지 > 소식란에서 찾아 보실 수 있습니다: * 해당 링크: http://kscd.kr/web/board/newsView.do?boardIdx=48   한국임상개발연구회 배상 1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호에 따라 임상시험계획승인을 받은 자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고하여야 합니다. 2. 이에 우리 처에서는 의약품 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 붙임과 같이 매뉴얼을 마련하여 알려드리니 정해진 기한 내에 보고될 수 있도록 소속 연구자, 종사자 및 회원사에 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다.    가. 보고주체 : 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자   나. 보고대상 임상시험     - 2017. 12. 31.까지 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험(연구자 임상시험 포함)       ※ 전년도에 실시하지 않은(시험대상자가 등록되지 않은) 임상시험이더라도 식약처에 종료보고하지 않았더라면 보고대상임     - 2017년 식약처에 종료보고 한 임상시험   다. 보고제외대상 임상시험     - 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(예; 안전성조사), PMS(재심사) 등     - 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험 등     - 2018년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험     - 2016. 12. 31. 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험    라. 보고 기한 : 2018. 3. 31.    마. 보고 방법① 전자민원 창구 “의약품 전자민원창구( http://ezdrug.mfds.go.kr ) > 보고마당 > 임상보고 > 실시상황보고(의뢰자)”에 접속하여 작성ㆍ보고② 임상시험계획 승인 당시 임상시험실시기관이 지정되지 않은 경우에는 붙임 [별지 제32호서식] 및 세부내용 작성하여 공문과 함께 식품의약품안전처 공용메일(ctmt@korea.kr)로 제출③ 기타 상세내용은 붙임 매뉴얼 참조 3. 참고로, 보고기한(2018. 3. 31.)이 가까워지면 전자민원창구 홈페이지의 접속량이 급증하여 시스템 접속이 원활하지 않을 수 있으니 신속히 보고하여 주시기 바라며, 정해진 기한 내에 임상시험 실시상황보고를 하지 않는 경우 행정처분 등 불이익을 받을 수 있음을 알려드립니다. ※ 자세한 사항은 매뉴얼을 참고하여 주시기 바랍니다.※ 2017년도 의약품 임상시험 실시상황보고(의뢰자) 시 "등록 대상자 수" 및 "SUSAR 정보" 산입 방법 등 문의 사항을 반영하여 기존 매뉴얼을 수정ㆍ보완하였사오니, 개정된 매뉴얼에 따라 실시상황보고가 이루어질 수 있도록 협조 부탁드립니다. 

• 2018년 임연회 회원사 명단 (2018년 2월 20일 기준)_101개사

  2018-02-22

  회원사명(주) 녹십자(주) 드림씨아이에스(주) 비디엠컨설팅(주) 사이넥스(주) 서울씨알오(주) 시믹코리아(주) 씨엔알리서치(주) 씨엔알큐에이(주) 안트로젠(주) 에이플러스서울(주) 엘에스케이글로벌파마서비스(주) 엘지화학(주) 유영제약(주) 유한양행(주) 종근당(주) 한국로슈(주)네비팜(주)녹십자웰빙(주)더웨이커뮤니케이션(주)삼양바이오팜(주)심유(주)씨티씨바이오(주)파마리서치프로덕트(주)해밀턴씨에스(주)휴온스(학) 가톨릭중앙의료원CELLTRIONHONOREMSCL HealthcareSCM생명과학SK 바이오팜 (주)

  [임연 2018-04] 의원발의 약사법 일부개정법률(안) 의견조회

  2018-02-21

   1. 귀 회원(사)의 건승을 빕니다2. 식품의약품안전처에서는 권미혁 의원이 대표발의한 아래 내용에 대하여 의견을 조회중에 있으니, 검토의견이 있을 경우 공문을 참고하시어 의견을 제출하여 주시기 바랍니다. <개정안 주요내용>임상시험을 실시하려는 자에게 피해 발생 보전을 위한 보험가입 의무 및 임상시험용 의약품등의 안전성 평가에 관한 사항의 기록·보존 의무를 부여하고, 임상시험실시기관이 임상시험의 대상자 선정 시 임상시험 참여 전력 확인 등을 통해 참여자의 건강상 피해를 최소화할 수 있도록 관련 규정을 정비 3. 개정안 관련 질의는 임상제도과 조정은(043-719-1864)으로 연락주시기 바랍니다. - 다    음  - - 아래 링크로 2018년 2월 27일(화)까지 의견 작성을 부탁드립니다.    https://goo.gl/forms/kHSSt6g67ncqp3b62- 위의 링크(구글) 접속이 어려우신 경우 kscd@kscd.kr로 문의하여 주십시오.- 첨부 파일을 받을 수 없거나 열람할 수 없는 경우, 임연회 홈페이지 [소식] 게시판에 등록된 게시글을 확인해 주십시오. (아래 링크 참조)   http://kscd.kr/web/board/newsView.do?boardIdx=45 [첨부 1] 식약처 공문_의원발의 약사법 일부개정법률(안) 의견조회(권미혁 의원 대표발의)[첨부 2] 의안원문

• 2018년 임연회 회원사 명단 (2018년 2월 5일 기준)_82개사

  2018-02-05

  2018년 임연회 회원사 명단_2018년 2월 5일자_82개사 첨부파일에서 회원사명을 확인하실 수 있습니다. 

• 2018년 임연회 임상시험등 종사자 교육 연간일정표

  2018-01-12

  첨부 파일 참고.

• [임연 2018-01] 한국임상개발연구회 (임연회) 2018년도 회원사 가입 안내

  2018-01-11

  한국임상개발연구회 (임연회) 2018년도 회원사 가입 안내  * 2017년에 임연회 회원사로 등록한 회원사는 임연회 홈페이지를 통해 연회비 (500,000원)를 납부하시면 바로 2018년도 회원사로 동록가능하며, 회원사 소속 개인회원은 바로 정회원으로 활동하실 수 있습니다. * 2017년에 임연회 회원사로 등록한 적이 없는 회사 혹은 단체는 임연회 홈페이지를 통해 먼저 회원사 신청을 한 후 연회비 (500,000원)를 납부하시면 2018년도 회원사로 등록되며, 소속 임직원은 임연회 홈페이지 회원가입을 하면서 소속 회사 혹은 단체를 선택하시면 바로 정회원으로 활동하실 수 있습니다. * 연회비는 연중 납부가 가능하오나, 임연회 회원사로 다양한 혜택을 받기 위해서는 가능한 빠른 시간내에 연회비를 납부하시는 것을 권하여 드립니다. * 연회비 납부시 회원사 담당자 정보를 다시 한번 확인하여 지정해 주시기 바랍니다. 회원사 담당자는 회원사 소속 개인회원을 관리하며, 임연회 정기 총회 및 선거 등에 투표권을 행사하시게 됩니다. 그러므로 이러한 활동에 적극적으로 참여해 주실 수 있는 분으로 지정해 주시기 바랍니다. * 기타 문의사항은

  [이화여대 생명의료법연구소] 국내외 임상시험 관리제도 선진사례 발굴연구 관련 설문조사

  2017-10-20

  이화여자대학교 생명의료법연구소에서는 식품의약품안전처 연구과제 "국내외 임상시험 관리제도의 비교분석을 통한 선진사례 발굴 연구"의 일환으로 전문가 선생님들의 고견을 청취하기 위해 임상시험개발연구회 회원님들께 본 설문 작성을 요청드립니다. 본 설문 소요시간은 15분~30분 내외이고 아래 링크를 누르시면 설문 페이지로 바로 연결됩니다. 국내외 임상시험 관리제도의 비교분석을 통한 선진사례 발굴연구 설문 링크( 링크주소: https://ko.surveymonkey.com/r/MFDS_GCP ) 한국임상개발연구회 회원님들의 고견을 부탁드립니다. 감사합니다.

• 2017년도 임상시험등 종사자 교육 일정

  2017-09-15

  자세한 내용은 첨부파일을 참고하십시오.