소식

• [임연 2018-28] 국가 신약개발지원사업 기획을 위한 수요조사 요청

  2018-08-06

  1. 귀 회원(사)의 건승을 빕니다.  2. 사단법인 한국임상개발연구회 (이하 ‘임연회’) 에서는 임상시험글로벌사업단 (이하 ‘KCGI’)에서 진행하는 국가 신약개발지원사업 기획을 위한 설문 조사지를 각 회원(사)분들께 전달 드리고자 합니다.   3. 본 수요 조사는 임상시험 글로벌 선도센터 후속 사업 기획 시에, 임상시험센터 발전을 위해 어떤 부분 에 노력해야 할지에 대한 의견 청취를 위한 것으로 복지부에서 수행하고 있습니다.   4. 현재까지 6개 회사에서 수요조사를 진행하였고, 좀 더 다양한 의견을 모으기 위해 회원(사)분들께 많은 참여를 부탁드리고자 합니다.  *기 진행하신 회원(사)께서는 이번 설문 조사를 진행하여 주시지 않으셔도 됩니다.   5. 설문 조사지 F36, F37 항목을 제외한 전체 항목에 대한 응답을 부탁드리며, 8월 14일 (화요일)까지 아 래 연락처로 전달 부탁드립니다.  [임상시험글로벌 사업단] * 구하영 팀장님hayeong.koo@kcgi.or.kr   별첨: 국가신약개발지원사업_수요조사 설문조사지_MLS_v8_180607

• (긴급) 식약처 입법예고 안에 대한 의견 조회 (내일 8월 7일까지)

  2018-08-06

  1. 귀회원사의 건승을 빕니다. 2. 7/6일자로 의약품안전에관한 규칙 개정안이 입법예고 되어 회원사들의 의견을 취합하여 식약처에 제출하고자 합니다. 아래 링크(구글설문지)를 통해 내일 (8월 7일 화요일)까지 회신 부탁드립니다.   https://goo.gl/forms/p0FjLamqSksiJyZP2   [개정안 주요 내용]   가. 임상시험 계획서 변경보고 대상 정비(안 제24조): 임상시험계획서가 승인된 이후 변경사항이 생기게 된 경우, 변경보고 대상을 정하고 있는 바, 이 중 “그 밖에 식약처장이 정하는 변경”에 대해서는 별도 하위 행정규칙에서 정하고 있지 않고 있어 업계 등에서 혼란을 겪고 있어 해당 위임 규정을 삭제하여 명확성을 제고하고자 함  나. 의약품등 생산ㆍ수입ㆍ수출실적 보고 관련 위탁기관 명시(안 제49조)  다. 유전자치료제 정의규정 개정(안 별표 3):  라. 「약사법」 개정에 따른 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우 행정처분 기준 정비(안 별표 8): 아래 참조    * 구글 설문지 접속이 제한된 경우, 아래 설문 내용을 참고하여 kscd@kscd.kr 로 회신해주시기 바랍니다. * 해당 내용은 임연회 홈페이지 소식 게시판에서도 확인하실 수 있습니다. (바로가기)  ----  [식약처 입법예고 안에 대한 의견 조회]   성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명):  주소:  전화번호:  예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시):  그 밖의 참고 사항 등: 

• [임연 2018-27] KAIRB 일반 의료기관의 임상시험 참여 확대 방안 설문조사 협조 요청 건

  2018-08-06

  1. 귀 회원(사)의 건승을 빕니다. 2. 한국임상개발연구회 (이하 임연회)의 협력기구인 (사)대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)에서 (재) 한국임상시험산업본부(KoNECT)의 위탁용역으로 현재 ‘임상시험 효율화를 위한 기획연구’를 진행 하고 있습니다.  3. 다음의 내용을 참고하시어 설문조사에 응해주시길 부탁 드립니다.   - 다 음 -   가) 국내 임상시험의 꾸준한 성장에 따라 다기관 임상시험이 지속적으로 증가하고 있으며, 동시에 일반 의료기관(의료법 제 3 조 의료기관 중 종합병원 제외)에서의 임상시험 수요도 증가하고 있 는 추세입니다. 특히, 의원/병원에 주로 내원하는 환자군 (예, 당뇨병, 고혈압)에 대한 임상시험 수행 시 대상자 등록과 연구 진행이 활발히 진행될 수 있음에도 불구하고 임상시험 실시기관으로 지정 받지 않고 기관 IRB 가 마련되어 있지 않아 임상시험을 수행하지 못하는 경우가 있습니다.  나) 이에, KAIRB 에서는 임상시험 실시기관에서 다기관 연구 심의 경험을 바탕으로, 일반 의료기관과 의 공동연구 수요 및 임상시험 실시기관 확대 방안에 대한 기초 자료를 조사하고자 설문조사를 실시하오니 협조를 부탁 드립니다.   설문 조사 온라인 참여 URL: https://goo.gl/forms/kUjGh7lwXYe9Mxdk1   설문 조사 기간: 2018 년 08 월 2 일(목요일)~2018 년 08 월 14 일(화요일)  별첨 1. [공문] KAIRB 일반 의료기관의 임상시험 참여 확대 방안 설문조사 협조 요청 건  문의: 한국임상개발연구회(KCSG), 연락처: 010-5223-4518, e-mail: leehj0900@naver.com.

• 임상시험 자료관리(DM) / 통계 심화교육 하이라이트_2018년 7월 4일

  2018-07-17

  DM통계분과에서는 2018년 7월 4일 서울대학교 치과병원 대강당에서 [임상시험종사자교육] 모니터요원 대상 심화과정 제3회 임상시험 자료관리(DM) / 통계 심화교육을 진행했습니다.   이번 교육은 임상시험 관련 데이터관리업무 수행 시 주요 고려사항, eCRF 사용시 고려되어야 하는 필수 요소, 통계분석을 위한 분석군 정의의 이해, 결과보고서 작성 시 통계적 고려사항 등 4가지 주제에 대해 심도 깊은 강의가 진행되었으며, 주로 국내 제약사 및 CRO에서 근무하는 CRA/Data Manager/통계학자 등 120명이 참석해 주셨습니다.   DM통계분과에서는 교육 후 설문의견을 참고하여 향후 교육에 반영해 나갈 계획입니다. 

• 한국임상개발연구회 (임연회) 뉴스레터 (Vol.10 2018 년 6 월)

  2018-06-30

  1. 귀 회원(사)의 건승을 빕니다. 2. 사단법인 한국임상개발연구회 (이하 ‘임연회’) 에서는 회원(사) 여러분들과의 정보 공유를 위해서 별첨 과 같이 뉴스레터를 발송합니다. 3. 업무에 많은 도움이 되시길 바라고, 임연회 뉴스레터에 대한 의견/제언 있으시면 언제든 연락주시기 바랍니다. 별첨: 임연회 뉴스레터 (Vol.10 2018 년 6 월) 링크: 임연회 뉴스레터 바로가기 * 첨부 파일이 열리지 않을 경우, 임연회 홈페이지 내 뉴스레터 페이지를 참고해주시기 바랍니다.

• 2018년 임연회 회원사 명단 (2018년 6월 20일 기준)_133개사

  2018-06-20

   회원사명(주) 글락소스미스클라인(주) 녹십자(주) 드림씨아이에스(주) 비디엠컨설팅(주) 사이넥스(주) 서울씨알오(주) 시믹코리아(주) 씨엔알리서치(주) 씨엔알큐에이(주) 안트로젠(주) 엘에스케이글로벌파마서비스(주) 엘지화학(주) 유영제약(주) 유한양행(주) 종근당(주) 한국로슈(주) 한국얀센(주)네비팜(주)녹십자랩셀(주)녹십자웰빙(주)더웨이커뮤니케이션(주)메디칼엑셀런스(주)메디헬프라인(주)삼양바이오팜(주)심유(주)씨티씨바이오(주)에이알씨아시아(주)엘리드(주)파마리서치프로덕트(주)해밀턴씨에스

• [식품의약품안전처] 임상시험대상자 모집 공고문 작성기준에 대한 의견 조회

  2018-05-28

  식품의약품안전처1 . 우리 처에서는「약사법」개정 ( 법률 제14926호 , 개정 ' 17 . 10 . 24 . , 시행 ' 18 . 10 . 25 . ) 에 따른 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준 ( 안 ) 을 붙임1과 같이 마련하였습니다 .  2 . 이와 관련하여 동 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준에 의견이 있는 경우에는 붙임2 . 검토의견서를 작성하여 ' 18 . 6 . 4 . ( 월 ) 까지 우리 처 ( 임상제도과 , 팩스 043-719 -1850 ) 로 제출하여 주시기 바랍니다 . 3 . 아울러 , 관련 협회 또는 단체에서는 회원 및 비회원에게 동 내용을 전파하여 다양 한 의견이 제출 될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다 .  붙임 1 . 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준 . 2 . 검토의견서 ( 양식 ) . 끝 . ※ 검토의견서 제출은 아래 링크(구글설문지)를 통해 제출해주십시오. 「임상시험 대상자 모집 공고문 작성기준」(안) 관련 검토의견서 제출하기  *첨부 파일이 열리지 않을 경우, 임연회 홈페이지 내 소식 게시판을 참고해주시기 바랍니다.바로가기  

• [임연 2018-17] 한국임상개발연구회 뉴스레터 발간 (2018년 3월)

  2018-05-21

  1. 귀 회원(사)의 건승을 빕니다. 2. 한국임상개발연구회 (이하 임연회)에서 정기 뉴스레터 (Vol 9)를 발간하오니, 회원사내 업무에 참고하시기 바랍니다.  뉴스레터 바로가기    감사합니다.   한국임상개발연구회 배상

• 「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」(민원인 안내서) 개정 배포 알림

  2018-05-03

   1. 귀사의 건승을 기원합니다.2. 식품의약품안전처 임상시험 제도과로부터 「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」(민원인 안내서) 개정 배포 알림이 있어 이를 공유드립니다. 임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인 내려받기 한국임상개발연구회 배상

• 의약품 허가·심사 종합민원설명회 개최 알림

  2018-04-17

  2018년 5월 17일(목)에 의약품심사부가 개최하는 의약품 허가·심사 종합민원설명회와 관련하여 알림드리오니 관심있는 회원(사)분들의 많은 참석 부탁드립니다.

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