* 임상시험등 실시상황보고 전자보고 시스템 사용매뉴얼_v1.2.pdf 다운받기

* 서식 파일은 상단에 첨부된 파일 참고

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‘2018년도 의약품 임상시험 실시상황 보고(의뢰자) 관련, 식품의약품안전처 임상제도과 알림’ 전달드리오니 참조하시어 기한 내에 보고될 수 있도록 하여 주시기 바랍니다.

첨부파일이 열리지 않는 경우 임연회 홈페이지 > 소식란에서 찾아 보실 수 있습니다: 

* 해당 링크: http://kscd.kr/web/board/newsView.do?boardIdx=48 

한국임상개발연구회 배상

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호에 따라 임상시험계획승인을 받은 자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고하여야 합니다.

2. 이에 우리 처에서는 의약품 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 붙임과 같이 매뉴얼을 마련하여 알려드리니 정해진 기한 내에 보고될 수 있도록 소속 연구자, 종사자 및 회원사에 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

   가. 보고주체 : 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자

   나. 보고대상 임상시험

     - 2017. 12. 31.까지 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험(연구자 임상시험 포함)

       ※ 전년도에 실시하지 않은(시험대상자가 등록되지 않은) 임상시험이더라도 식약처에 종료보고하지 않았더라면 보고대상임

     - 2017년 식약처에 종료보고 한 임상시험

   다. 보고제외대상 임상시험

     - 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(예; 안전성조사), PMS(재심사) 등

     - 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험 등

     - 2018년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험

     - 2016. 12. 31. 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험

    라. 보고 기한 : 2018. 3. 31.

    마. 보고 방법

① 전자민원 창구 “의약품 전자민원창구( http://ezdrug.mfds.go.kr ) > 보고마당 > 임상보고 > 실시상황보고(의뢰자)”에 접속하여 작성ㆍ보고

② 임상시험계획 승인 당시 임상시험실시기관이 지정되지 않은 경우에는 붙임 [별지 제32호서식] 및 세부내용 작성하여 공문과 함께 식품의약품안전처 공용메일(ctmt@korea.kr)로 제출

③ 기타 상세내용은 붙임 매뉴얼 참조

3. 참고로, 보고기한(2018. 3. 31.)이 가까워지면 전자민원창구 홈페이지의 접속량이 급증하여 시스템 접속이 원활하지 않을 수 있으니 신속히 보고하여 주시기 바라며, 정해진 기한 내에 임상시험 실시상황보고를 하지 않는 경우 행정처분 등 불이익을 받을 수 있음을 알려드립니다.

※ 자세한 사항은 매뉴얼을 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 2017년도 의약품 임상시험 실시상황보고(의뢰자) 시 "등록 대상자 수" 및 "SUSAR 정보" 산입 방법 등 문의 사항을 반영하여 기존 매뉴얼을 수정ㆍ보완하였사오니, 개정된 매뉴얼에 따라 실시상황보고가 이루어질 수 있도록 협조 부탁드립니다.