1. 귀회원사의 건승을 빕니다.

2. 7/6일자로 의약품안전에관한 규칙 개정안이 입법예고 되어 회원사들의 의견을 취합하여 식약처에 제출하고자 합니다. 아래 링크(구글설문지)를 통해 내일 (8월 7일 화요일)까지 회신 부탁드립니다. 

https://goo.gl/forms/p0FjLamqSksiJyZP2 

[개정안 주요 내용] 

가. 임상시험 계획서 변경보고 대상 정비(안 제24조): 임상시험계획서가 승인된 이후 변경사항이 생기게 된 경우, 변경보고 대상을 정하고 있는 바, 이 중 “그 밖에 식약처장이 정하는 변경”에 대해서는 별도 하위 행정규칙에서 정하고 있지 않고 있어 업계 등에서 혼란을 겪고 있어 해당 위임 규정을 삭제하여 명확성을 제고하고자 함 

나. 의약품등 생산ㆍ수입ㆍ수출실적 보고 관련 위탁기관 명시(안 제49조) 

다. 유전자치료제 정의규정 개정(안 별표 3): 

라. 「약사법」 개정에 따른 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우 행정처분 기준 정비(안 별표 8): 아래 참조 

* 구글 설문지 접속이 제한된 경우, 아래 설문 내용을 참고하여 kscd@kscd.kr 로 회신해주시기 바랍니다. 

* 해당 내용은 임연회 홈페이지 소식 게시판에서도 확인하실 수 있습니다. (바로가기) 

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[식약처 입법예고 안에 대한 의견 조회] 

성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명): 

주소: 

전화번호: 

예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시): 

그 밖의 참고 사항 등: