식약처에서 DSUR 시행을 앞두고 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에 DSUR 관련 내용을 추가하여 업데이트를 할 예정이고 민원인안내서 검토를 위한 협의체를 만들 계획으로 협의체에 참여를 원하는 회사의 신청을 받고자 합니다.

- 협의체: 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에 DSUR 관련 내용 추가를 위한 협의체 

- 협의체 업무: 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에 DSUR 관련 내용을 추가한 개정안을 검토하고, 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」 민원인안내서에서 변경이 필요한 부분을 이번에 같이 업데이트 할 예정이므로 이 부분에 대한 제안/검토 

- 협의체 활동 기간: 5월 셋째 주 ~ 6월 말 

- 신청 기간: 2023년 5월 12일까지(구글 설문으로 신청) 

- 협의체 구성: 제약사 3곳, CRO 2곳 (협의체 참여할 회사는 다음 주 중으로 연락 드릴 예정임)

신청서 제출 링크: https://forms.gle/8D9DZbMrwWvuEaSd9