안녕하십니까.
신종 코로나 바이러스의 확산으로 임상시험 진행에 어려움이 발생하고 있습니다.
최근 아래의 민원에 대한 식약처의 답변을 회원사에 공유 드리오니 업무에 참고하시길 바랍니다.
민원 내용
신종 코로나 바이러스의 확산으로 임상시험 대상자의 기관 방문이 어려운 경우, 시험자의 전화 상담 후 시험약을 대상자의 자택으로 배송하는 것이 가능한가요?
처리기관 정보
처리기관 : 식품의약품안전처(식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과)
답변 내용
안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다.
귀하의 민원 내용은 “임상시험용의약품 관리 등”에 관한 것으로 이해(또는 판단) 됩니다.
귀하의 질의사항에 대한 검토한 의견은 다음과 같습니다.
- 감염병 확산 방지 등을 위해 시판의약품과 동일한 기준으로 임상시험용의 의약품도 전화상담 처방 및 시험참여자에게 의약품 배송공급 등을 한시적으로 허용하오니, 임상시험 의뢰자 및 임상시험 실시기관(임상시험심사위원회, 임상시험 책임자 포함) 에서는 아래 가부터 마까지의 항목을 충분히 검토하여 수행하여 할 것입니다.
- 질환 종류(경증, 중증 등) 및 대상자 상태 등 개별 안전 요소를 충분히 고려할 때 조치해도 안전하다는 선행 판단(이 경우 관련 내용을 의무기록, 증례기록서 등에 문서화 필요)
- (그간) 지속적, 반복적 동일 의약품 처방여부, 중증질환의 경우 처방 전, 실험적 검사의 생략 가능 여부, 타 기관에서 실시, 제공한 실험적 검사 결과의 신뢰성 확보 여부 등
- 사전에 정한 배송업체를 통해 안정적으로 배송 가능 여부 판단(이 경우 관련 내용을 의약품 관리 기록 등에 문서화)
- 조치 가능한 임상시험 및 시험약 제한 선별 필요, 제형, (운송)보관조건, 투약경로 등에 대한 종합적 검토 필요
- 시험책임자 및 의뢰자는 시험계획서를 준수하되, 조치에 따른 일탈 등에 대해 적정 관리 필요
- 조치에 따라 불가피하게 발생할 수도 있는 일탈 등에 대한 사전에 방안 강구
- 조치 가능 여부에 대해 대상자 별로 IRB에 사전에 신속하게 승인을 득할 것
- 대상자의 안전 뿐만 아니라 윤리적인 측면 등에 대한 고려 필요
- 시험책임자와 의뢰자의 의무는 약사법령에 따라 정하되, 사전에 조치에 필요한 역할과 책임 구분/조치 전, 상기 내용에 대해 임상시험 별로 검토 필요
- 조치에 따른 역할과 책임의 명확한 구분 및 이에 대한 사전 문서화, 임상시험의 특성 등이 각각 개별적이므로 일반기준을 적용하지 말고 개별 기준에 따라 상기 내용 검토
- 아울러, 의료법, 개인정보 보호법 등 타 법에서 저촉 되지 않도록 특히 유의하여 관리 하여야 할 것입니다.
4. 귀하의 질문에 만족 스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 식품의약품안전처 임상제도과 서진주에게 전화(043-719-1881) 또는 이메일(oeskki81@korea.kr)로 연락 주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
한국임상개발연구회 올림
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