소식

• 「임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인(민원인안내서)」개정 알림

  2022-07-07

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 식약처 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개(안) 의견 조회 (7/7 목요일까지 회신)

  2022-07-01

  식약처 임상정책과에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성, 신뢰성 확보 및 국민 알권리 보장을 위하여 임상시험 실태조사 결과 정보공개를 추진하고 있습니다. 붙임 1과 같이 정보 공개의 대상, 내용, 시기 및 방법을 구체화하여 “의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 추진(안)”이 마련되었으니, 이에 대해 의견이 있는 회원사에서는 7월 7일 목요일까지 아래 링크를 통해 회신하여 주시기 바랍니다.   https://forms.gle/rjXUiL62ZYXeUPGm9  링크 접속에 문제가 있는 경우는 첨부의 붙임2를 작성하여 kscd@kscd.kr로 회신 부탁드립니다.

• [KoNECT] 2022년도 연구자 임상시험 상시 컨설팅 지원사업 참여기관 공모 협조 요청의 건

  2022-06-27

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」제정고시(안) 행정예고 알림

  2022-06-27

  「약사법」개정 ( 21 . 7 . 20 . 시행 ) 에 따라 시행 ( ' 22 . 7 . 21 . ) 예정인 임상시험안전지원 기관의 지정 , 중앙임상시험심사위원회의 운영 등에 필요한 사항을 정하기 위하여 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」제정고시 ( 안 ) 을 붙임과 같이 마련하였습니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• [보건복지부] 첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인

  2022-06-20

  2022년 첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인을 마련하여 배포합니다. 연구계획 작성 시 이를 참고하시어 작성 바랍니다.   * 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 임상시험용 생균치료제 GMP 평가 시 고려사항 (안) 의견조회

  2022-06-13

  마이크로바이옴 기반 생균치료제의 임상단계 진입지원을 위하여 붙임과 같이 시험용 생균치료제 GMP 평가 시 고려사항 ( 안 ) 」을 마련하였습니다 .   상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 업무협조 요청

  2022-05-24

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

• DIA Asia October 2022

  2022-05-24

  2022 DIA Asia - Theme: Digital Transformation in Clinical Development and Product Information?- Date / Time: October 8, 2022 9:40-18:10 (JST, UTC+9)- Hybrid | Tokyo Big Sight & Virtual?  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

• [KoNECT] 2022년도 공익적 목적의 개발사 임상시험 지원사업 참여기관 공모 협조 요청의 건

  2022-05-12

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• [임연회] 안전관리 실무훈련 프로그램 설문조사

  2022-05-11

  안녕하십니까?   본 설문조사는 한국임상개발연구회 PV분과에서 한국의약품 안전관리원의 지원을 받아 안전관리책임자를 위한 ‘안전관리 실무훈련 프로그램’을 개발하기 위해 실시하는 것입니다.    귀사의 안전관리책임자(또는 안전관리책임자가 위임한 사람)께서 본 설문조사에 답해 주시면 고맙겠습니다.   귀사의 소중한 의견이 현장에서 필요로 하는 수요자 요구 중심 의약품 안전관리 실무훈련 프로그램을 마련하는데 큰 도움이 될 것입니다.   감사합니다.   설문 기간: 2022.5.11 (화요일) - 2022.5.22 (일요일) 설문 방법: https://forms.gle/y6upwcctX5FLxwSu8   구글 설문지 접속이 제한된 회원사의 경우, 첨부된 설문 내용을 참고하여 kscd@kscd.kr 로 회신해주시기 바랍니다.

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